ISEF项目需要提前进行伦理审查（IRB）吗？

在参与国际科学与工程大奖赛（ISEF）时，伦理审查（IRB）的重要性往往被参赛者低估。根据 2025 年最新赛事规则，涉及人类受试者、动物实验、危险物质或环境影响的项目必须提前通过科学审查委员会（SRC）或机构审查委员会（IRB）的伦理审查。本文将结合赛事官方指南与实际案例，详细解析伦理审查的具体要求、操作流程及注意事项，帮助参赛者规避风险，确保项目合规性。

一、伦理审查的必要性：从规则到实践

ISEF 作为全球最具影响力的青少年科研竞赛，其评审标准明确要求所有参赛项目必须符合国际伦理规范。2025 年赛事规则更新后，伦理合规性成为晋级总决赛的硬性指标，未通过审查的项目将直接丧失参赛资格。

国际规则的强制性

根据 Society for Science 发布的《国际科学与工程大奖赛规则》，所有附属赛事必须设立独立的 SRC/IRB 审查机制。以 Ventura County Science Fair 为例，学生需在项目启动前完成以下步骤：

由学校 SRC/IRB 完成首轮审查

提交《规则向导》生成的全套表格（含伦理审查文件）

区域 SRC/IRB 进行最终合规性审核

若未在 2025 年 2 月 7 日前提交完整审查文件，项目将无法进入 ISEF 资格评审流程。这一规定适用于全球所有参赛地区，包括中国科协选拔的参赛者。

风险防控的实际需求

伦理审查不仅是形式要求，更是保护受试者权益的关键环节。例如，涉及人类参与者的项目（如问卷调查、健康数据采集）必须确保：

未成年人获得监护人书面同意

受试者信息匿名化处理

风险收益比符合伦理原则

2025 年赛事特别强调，任何涉及血液采集、基因编辑的项目必须通过双重伦理审查（本地 IRB + 赛事组委会复核），否则将被取消参赛资格。

二、哪些项目需要伦理审查？2025 年分类标准

并非所有 ISEF 项目都需伦理审查，但以下六类研究必须提交正式申请：

人类受试者研究

包括但不限于：

行为观察或心理测试

健康数据收集（如血压、基因样本）

教育干预实验

匿名问卷调查（若涉及敏感话题）

典型案例：某团队设计的 "社交媒体使用对青少年睡眠质量影响" 调查，因涉及 150 名未成年人数据采集，需在审查时提交《知情同意书》及数据加密方案。

动物实验

所有使用脊椎动物的项目必须：

提供实验动物来源证明

说明麻醉与安乐死方案

证明实验必要性（非替代方案不可行）

2025 年新增要求：每周记录动物体重变化，确保实验组与对照组差异不超过 15%，否则需重新设计实验方案。

危险物质与生物制剂

涉及以下物质的项目需额外审查：

危险化学品（MSDS 评级≥2）

生物安全等级≥2 的微生物

重组 DNA 技术应用

例如，使用大肠杆菌进行基因改造的项目，需在审查时提交《生物安全风险评估报告》及实验室操作资质证明。

环境与生态研究

若研究可能对自然生态造成影响，需：

评估物种入侵风险

提交环境影响评估报告

获得当地环保部门许可（如涉及受保护物种）

注意：2025 年赛事新增 "科技赋能艺术（TECA）" 类别，该领域项目若涉及生物材料（如活体植物装置）仍需伦理审查。

医疗与临床研究

任何模拟医疗诊断或干预的项目（如 AI 辅助诊断模型）必须：

由医学专家参与方案设计

确保数据来源合法

明确研究非临床性质

2025 年规则特别指出，未经 IRB 批准的医疗类项目将被直接淘汰，即使仅为模型验证阶段。

跨学科研究的复杂性

例如，结合 AI 与心理学的项目（如情绪识别算法测试）需同时满足：

数据隐私保护标准（GDPR 合规）

人类受试者伦理规范

算法公平性审查

此类项目通常需要多学科专家联合审查，耗时可能超过 6 周。

三、伦理审查流程详解：2025 年操作指南

审查前准备

文件清单：

Form 1A（研究计划摘要）

Form 1B（家长 / 监护人同意书）

Form 3（人类受试者研究申请表）

Form 4（动物实验申请表）

风险评估报告（含 MSDS、生物安全等级证明）

时间规划：

建议在项目启动前 3 个月提交申请，以预留审查周期（平均 7-10 个工作日）及修改时间。若涉及多国合作，需同步协调不同地区 IRB 的审查进度。

审查关键环节

初始审查：

SRC/IRB 将评估项目的科学性、伦理风险及合规性。例如，涉及人类参与者的项目需说明：

受试者招募策略（避免弱势群体过度参与）

数据存储与销毁方案

突发事件应急预案

修正案审查：

若实验过程中调整研究方法（如扩大样本量），需重新提交《修正案审查申请》，经批准后方可继续。

持续监督：

审查通过后，研究者需每季度提交《进展报告》，说明实验执行情况及伦理问题处理记录。

常见拒审原因

根据 2024 年赛事数据，32% 的项目因审查材料不全被驳回。常见问题包括：

知情同意书未注明受试者权利

动物实验未提供替代方案论证

危险化学品处理流程不明确

四、豁免审查的例外情况

虽然多数项目需伦理审查，但以下四类研究可申请豁免：

教育实践研究：如教学方法改进实验（需确保不涉及学生隐私）

匿名公开数据研究：如基于政府公开统计数据的分析

无风险行为观察：如公共场所交通流量记录（不涉及个体识别）

非侵入性生物样本研究：如已匿名化的头发 / 指甲样本分析

申请豁免注意事项：

需在《豁免审查申请表》中详细说明研究性质

若后续研究设计变更，需重新申请审查

豁免不代表无需伦理考量，仍需在项目报告中说明合规性

结语

伦理审查是 ISEF 项目成功的重要基石。2025 年赛事通过强化审查机制，旨在培养青少年科研伦理意识，确保科学探索与人文关怀的平衡。参赛者应提前规划审查流程，善用官方资源，以专业态度应对伦理挑战。记住：合规的研究不仅是竞赛要求，更是科学精神的核心体现。